Kliniska studier ökar vår kunskap
Kliniska studier är viktiga för patientsäkerheten, för att säkerställa teknologins effekt och för säljprocessen. Kombinerat med kunnande om regulatoriska krav och godkännandeprocesser är de en strategisk konkurrensfördel när vi förhandlar och utvecklar nya licensaffärer. Regulatoriska processer tar ofta flera år och det är en betydande styrka om de kan kortas ner. Samtidigt skärps kraven successivt och den nya EU-förordningen Medical Device Regulation (MDR) kommer att göra det svårare för nya produkter att ta sig in på marknaden så länge de saknar klinisk evidens. Alla studier utformas enligt internationella och lokala lagar, regler och etiska principer. De granskas och godkänns av etiska kommittéer och relevanta myndigheter.
- Vi har utfört över 40 kliniska studier med 100 000 patienter
- 230 miljoner katetrar med vårt ytskikt har använts under nästan 30 år
- Inga biverkningar relaterade till ytskiktet har rapporterats
Dessa omfattande studier har bevisat att teknologin är säker och effektiv i en mängd olika patientgrupper och kliniska situationer. Vi studerar också användarvänlighet och patientnöjdhet för att bland annat kunna anpassa utformning och design av produkterna. Samtidigt studerar vi nya användningsområden och applikationer för vår teknologi som öppnar för såväl nya produkter som licensaffärer. Utöver kliniska studier bedriver Bactiguard även så kallade pre-kliniska studier, där man i provrör eller med celler eller bakterier ökar kunskapen om teknologin. I takt med att Bactiguards teknologi appliceras inom nya applikationsområden, ökar behovet av att förstå hur ytan interagerar med olika delar av kroppen.